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Werkzeuge und Ressourcen für Compliance

Hier finden Sie Informationen zu den Werkzeugen und Ressourcen, die Sie und Ihr Institut bei der Einhaltung der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 unterstützen können.

EU-Leitfaden
Registrierte Sammlungen
Best Practice

 

Der EU-Leitfaden – ein unverzichtbares Hilfsmittel

Der neue EU-Leitfaden wurde von der Europäischen Kommission in Abstimmung mit den zuständigen Behörden in der Europäischen Union erstellt. Er ist online und sowohl auf Englisch als auch auf Deutsch (und allen anderen EU-Sprachen) verfügbar.

Er ist eine unverzichtbare Ressource für Forschende, die mit biologischem Material in der Europäischen Union arbeiten und bietet detaillierte Informationen über:

  •  den Geltungsbereich der EU-Verordnung und die Kernpflichten von Forschenden gemäß der Verordnung (EU) Nr. 511/2014

 

  • das Konzept von Nutzung und Beispiele für Anwendungsfälle

 

  • sektorspezifische Fragen für Gesundheit und Landwirtschaft

 

Der neue Leitfaden ergänzt den EU-Leitfaden von 2016.

Der EU-Leitfaden ist nicht rechtlich bindend. Nichtsdestotrotz orientiert sich die zuständige Behörde in Deutschland an diesem Dokument, wenn sie relevante Entscheidungen zu Compliance trifft.

Andere nützliche Veröffentlichungen

Treffen der für die Umsetzung des Nagoya-Protokolls und der entsprechenden EU-Verordnung zuständigen nationalen Behörden in Europa

Wenn Sie mehr über die Aktivitäten der zuständigen Behörden in der Europäischen Union erfahren möchten, können Sie die Berichte über das erste und zweite Treffen dieser Behörden lesen, die 2017 und 2018 vom BfN ausgerichtet wurden. Diese Dokumente behandeln Themen wie:

  •  wie die zuständigen Behörden die Nutzer identifizieren
  • wie die Benutzerkontrollen organisiert sind
  • Erfahrungen mit Benutzerkontrollen in der Vergangenheit
  • Informationen über registrierte Sammlungen

 

 

Registrierte Sammlungen

Was ist eine registrierte Sammlung und wie erhält eine Institution diesen Status?

Mehr Informationen

Best Practice

Best practices können Forschenden und Institutionen bei der Compliance helfen.

Mehr Informatioen

Die Allianz-ABS-Beratungsplattform für die akademische Forschung wird von den Mitgliedern der Allianz der Wissenschaftsorganisationen finanziert. Zu den projekttragenden Mitgliedern der Allianz gehören die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG), die Hochschulrektorenkonferenz (HRK), die Helmholtz-Gemeinschaft Deutscher Forschungszentren (HGF), die Leibniz-Gemeinschaft, die Nationale Akademie der Wissenschaften Leopoldina und die Max-Planck-Gesellschaft.

 

 

 

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Mithilfe der Sorgfaltserklärung kann die zuständige Behörde in Deutschland nachvollziehen, dass Ihr Material und Ihre Forschung den Bestimmungen des Nagoya-Protokolls unterliegen und dass Sie Ihre damit verbundenen Pflichten erfüllt haben.

Finden Sie hier mehr heraus!

Wenn Sie Material an eine andere Person oder eine andere Einrichtung weitergeben:

  • Überprüfen Sie, ob es ABS-Unterlagen zu dem Material gibt,
  • Überprüfen Sie, ob die Weitergabe an Dritte von der Genehmigung umfasst ist, und
  • Geben Sie Kopien der Unterlagen weiter, bspw. von der ABS-Genehmigung oder die Nummer des International anerkannten Compliance Zertifikats (IRCC), das im ABS-Clearing House veröffentlicht wurde.

Für Ihre Forschung in Deutschland empfiehlt das Bundesamt für Naturschutz, das DECLARE Portal zu nutzen.

Hierfür ist es nötig, ein Profil anzulegen. Möglicherweise hat Ihre Einrichtung bereits ein solches angelegt.

Dieses Video und der User Guide sind am Anfang sehr hilfreich!

In manchen Ländern sollte überprüft werden, zu welchem Zeitpunkt die nationalen ABS-Gesetze in Kraft getreten sind, und mit dem Zeitpunkt verglichen werden, zu dem das Material im Land gesammelt wurde. Wenn Sie das Material entnommen haben, bevor die ABS-Gesetze in Kraft traten, könnten Sie aus dem Anwendungsbereich herausfallen. Allerdings gilt in einigen Staaten die Regelung, dass „Zugang“ auch bedeutet, das Material von einer ex-situ-Sammlung erhalten zu haben oder sogar erst der Beginn der eigentlichen Nutzung (selbst wenn das Material schon vor einer sehr langen Zeit gesammelt wurde oder das Land verlassen hat). Hier also gut aufpassen!

Wie komme ich an Informationen?

  • Informieren Sie sich zunächst beim ABS-Clearing House (ABSCH) über das Länderprofil .
  • Lesen Sie in dem Kapitel “legislative, administrative or policy measures” nach. Wenn Sie hier nicht fündig werden, können Sie ebenfalls in den „Interim Reports“ nach relevanten Informationen suchen. Tipp! Nach Ländern filtern.
  • Seien Sie trotzdem aufmerksam. Diese Informationen sind nicht immer vollständig oder aktuell. Einige Länder haben ABS-Gesetze, die aber nicht im ABSCH aufgeführt sind.

 

Um rechtlich auf der sicheren Seite zu sein, kontaktieren Sie immer den ABS-National Focal Point und/oder die Competent National Authority (zuständige nationale Behörde. Tipp! Nach Ländern filtern.

Keine Antwort?

  • Versuchen Sie, den National Focal Point der Biodiversitätskonvention zu kontaktieren.
  • Bitten Sie Kollaborationspartner im Bereitstellerland um Hilfe – diese bekommen Informationen in ihrem eigenen Land und in ihrer eigenen Sprache meist einfacher!
  • Fragen Sie Kollegen, die bereits in dem betreffenden Land gearbeitet haben.
  • Nutzen Sie das Internet, um Informationen zu finden.
  • Kontaktieren Sie das Bundesamt für Naturschutz. Es stellt Informationen über ABS bereit and kann Sie unterstützen.

Prüfen Sie weiter, wenn…

  • Sie das Material außerhalb von Deutschland sammeln
  • ein Forschungspartner Ihnen das aus einem anderen Land stammende Material gibt
  • Sie Material aus einer Sammlung in Deutschland erhalten
  • Sie Material in einem Geschäft oder von einem Unternehmen kaufen
  • traditionelles Wissen von indigenen Völkern oder lokalen Gemeinschaften für Ihre Forschung benutzt wird
  • Einige Länder haben eigene ABS-Gesetze, obwohl sie NICHT das Nagoya-Protokoll unterzeichnet haben. Sie müssen diese ABS-Gesetze auf jeden Fall befolgen!
  • Auch einige Länder in der EU haben ABS-Gesetze.
  • Wenn Ihre Forschung traditionelles Wissen umfasst, müssen Sie die entsprechenden ABS-Regelungen beachten.

Einige Gesetze umfassen nur bestimmte Arten von Organismen oder nur Organismen, die in bestimmten Gegenden gesammelt werden.

Es hängt teilweise von der Art der Forschung ab, ob ABS-Verpflichtungen bestehen oder nicht. Manchmal gibt es Ausnahmen für nichtkommerzielle oder Grundlagen-Forschung.

Falls lokale Forschende von den ABS-Verpflichtungen ausgenommen sind, beachten Sie, dass dies aber möglicherweise nicht gilt, wenn die Forschung außerhalb ihres Landes durchgeführt wird (bspw. wenn ein Gastforscher Material aus seinem Land mit nach Deutschland bringt, um dort damit zu forschen).

Selbst dann, wenn ABS nicht auf Ihr Forschungsprojekt anwendbar ist, müssen Sie in der Lage sein, gegenüber dem Bundesamt für Naturschutz schriftlich zu begründen, wie Sie zu dieser Schlussfolgerung gekommen sind. Dies wird mögliche Compliance-Kontrollen beschleunigen. Tipp: Bewahren Sie die diesbezügliche Email-Korrespondenz mit den Bereitstellerstaaten auf.

Wenn Sie mit Ihrem Projekt beginnen, bevor die ABS-Genehmigung erteilt wurde, verstoßen Sie gegen die Bestimmungen der EU-Verordnung. Deshalb könnten Sie in Schwierigkeiten geraten, wenn Ihre Einrichtung vom Bundesamt für Naturschutz kontrolliert wird!

Warum ist ABS so wichtig?

Access and Benefit-Sharing – Maßnahmen (ABS = Zugang und Vorteilsausgleich) dienen dazu, den Bereitstellerstaaten mit den Forschungsergebnissen zu helfen,

  • gut begründete Entscheidungen zur Erhaltung, zu nachhaltiger Nutzung und zum Biodiversitätsmanagement zu treffen
  • innovative Lösungen für Aktionen und Tätigkeiten umzusetzen, die die nachhaltige Entwicklung fördern
  • Kompetenzen für die nationale Forschung aufzubauen
  • von weiteren Vorteilen – je nach Vereinbarung – zu profitieren

Innerhalb der Europäischen Union entstehen Verpflichtungen aufgrund der Verordnung (EU) Nr. 511/2014.

Der EU-Leitfaden für Zugang und Vorteilsausgleich enthält Informationen zum Anwendungsbereich und zu Verpflichtungen und erläutert anhand von Beispielen, ob Ihr Material und Ihre Forschung der Verordnung unterfallen. Er ist in allen EU-Landessprachen verfügbar und ist für eine gründliche Recherche der ABS-Problematik unerlässlich.

„Derivative“ meint einen natürlicherweise bestehenden Bestandteil, der von einer genetischen Expression oder einem Metabolismus einer biologischen oder genetischen Ressource stammt, selbst dann, wenn er keine funktionellen Erbeigenschaften enthält.

Einige Beispiele sind: RNA, Proteine (Enzyme eingeschlossen), Lipide, organische Bestandteile (z.B. essentielle Öle oder …) und andere Produkte von Metabolismus.

Lesen Sie dazu auch unsere FAQs.

Zum Beispiel: Forschung zu spezifischen genetischen oder biochemischen Eigenschaften, Genfunktion, Genexpression, genetische Veränderung, Bearbeitung des Genoms, Züchtung aufgrund von bestimmten Merkmalen und zugehörige Gene, u.a.

Die EU-Verordnung ist nicht anwendbar, wenn die Forschung nicht die genetische oder biochemische Zusammensetzung betrifft, bspw. die Aufbewahrung von Material in einer Sammlung, die Kultivierung von Organismen, die taxonomische Bestimmung, die morphologische oder anatomische Charakterisierung, u.a.

Lesen Sie dazu den Leitfaden, um mehr Informationen zur Definition des Begriffs „Nutzung“, einschließlich von Beispielen, zu erhalten.

Lesen Sie dazu auch unsere FAQs.

In dieser Hinsicht haben Sie Verpflichtungen in der EU, wenn:

  • Sie das Material sammelten…
  • Ihr Forschungspartner, der Ihnen das Material übergab, es sammelte…
  • Das Material, dass Sie von einer Sammlung erhalten haben, ursprünglich gesammelt wurde…
  • Das Geschäft oder das Unternehmen, bei dem Sie das Material gekauft haben, es gesammelt hat…

…am oder nach dem 12. Oktober 2014.

Dieses Datum ist entscheidend, denn an diesem Tag trat das Nagoya-Protokoll in Kraft und damit entstanden auch die Verpflichtungen, die die EU-Verordnung auf Basis des Nagoya-Protokolls regelt.

In dieser Hinsicht haben Sie in der EU rechtliche Pflichten, wenn das Land, aus dem das Material stammt, zum Zeitpunkt des Zugangs ein Vertragsstaat des Nagoya-Protokolls war und ABS-Regelungen hatte.

In Fällen von Sorgfaltspflichtverletzungen kann das BfN:

  • das Material einziehen
  • die weitere Nutzung und die Weitergabe des Materials verbieten
  • die Veröffentlichung oder das Teilen von Forschungsergebnissen verbieten
  • eine Geldbuße in Höhe von bis zu 50.000 Euro verhängen.

Hier können Sie mehr über die Verletzung von Sorgfaltspflichten erfahren.

Lesen Sie die Unterlagen genau durch, um Ihre Verpflichtungen zu verstehen, vor allem im Hinblick auf Bedingungen und Beschränkungen zur Nutzung des Materials.

Behalten Sie im Kopf, welche Vorteile Sie teilen wollten.

Eine gutes Dokumentationssystem wird zukünftige Kopfschmerzen reduzieren.

Sie sind aufgrund von gesetzlichen Regelungen in Deutschland und in der EU verpflichtet, bei vom Bundesamt für Naturschutz durchgeführten Nutzerkontrollen mitzuwirken.

Kommen Sie dieser Pflicht nicht nach, machen Sie sich strafbar.

Nicht alle Länder, die Vertragsstaat des Nagoya-Protokolls sind, haben Zugangsregeln, beispielsweise Deutschland. In diesen Fällen können Sie die genetischen Ressourcen aus diesen Ländern nutzen, ohne eine ABS-Genehmigung beantragen zu müssen.